[Body Mass Index] [Antioxidantien] [Body Mass Index u. Fettleibigkeit] [Q10 u. Sozialökonomie]
[ Herz-Kreislauferkrankungen ] [Eiweißmoleküle in der Schußlinie]
[ Das Immunsystem ] [Oxidatives Schutzsystem ]

Bürgerpetition zur Regelung, Erteilung und Verteilung eines Medikationsführers für alle, die Statin-Medikamente (MEVACOR, LESCOL, PRAVACHOL, ZOCOR, LIPITOR und ADVICOR) benötigen (einschließlich Kardiomyopathie- und kongestiver Herzinsuffizienz-Patienten), bezüglich der ergänzenden Empfehlung der Einnahme von 100-200 mg Coenzym Q10 pro Tag, um das Risiko von statininduzierten Erkrankungen zu reduzieren.

(Erläuterng: FDA = Food & Drug Administration = Bundesgesundheitsamt, Vorläufer des Bundesgesundheitsministeriums ....... )

An
Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Washington, D.C.

Bürgerpetition

Julian M. Whitaker, M.D., übermittelt diese Petition unter Bezug auf Chapter 21 , Section 201.57 (e) and (f), und Section 208 of the Code of Federal Regulations, und fordert den Beauftragten der FDA auf, sich zu erklären zu der "ernsten und signifikanten Sorge" bezüglich eines statininduzierten Mangels an Coenzyms Q 10 (CoQlO), um auf diese Weise die möglichen gegensätzlichen Gesundheitswirkungen aller Statin-Arzneimittel zu definieren.

Die FDA fordert die Veröffentlichung eines Patienten-Medikationsführers für die Präparate, die eine ernste und signifikante öffentliche Gesundheitssorge darstellen. Gemäß 21 C.F.R. 21 8,1 ist eine für den Patienten erklärende Etikettierung erforderlich.

Die FDA wird daher gebeten zu prüfen, ob bei den Medikamenten Mevacor (Lovastatin), Lescol (Fluvastatin), Pravachol (Bravastatin), Zocor (Simvastatin) Lipitor (Atorvastatin) und Advicor (Lovastatin) folgende Risiken vorliegen:

1) Das Präparat ist ein Medikament, bei dem es helfen könnte, durch entsprechende aufklärende Erläuterungen (Beipackzettel), ernsthafte Nebenwirkungen zu vermeiden.

2) Das Medikament ist eine Produkt, das ein ernstes Risiko (verglichen mit Vorteilen) beinhaltet, von dem die Patienten unterrichtet werden sollten, weil eine Risiskoaufklärung den Entschluß der Patienten beieinflussen könnte, das Medikament überhaupt zu verwenden oder weiterhin einzunehmen.

3) Das Medikament ist wichtig für die Gesundheit und der Patient soll mit dem Gebrauch wegen seiner Wirksamkeit fortfahren.

Weil die verschiedenen gegensätzlichen Wirkungen von Statin-Medikamenten - Leber-Dysfunktionen, Muskelerkrankungen (einschließlich Kardiomyopathie und Herzdekompensation) und Absenkung der Q10-Spiegel - eine Bedrohung der Gesundheit darstellen, fordert der Unterzeichner den Beauftragten der FDA auf, zu erklären, ob solche gegensätzliche Ereignisse eine "ernste und signifikante Sorge" darstellen und daß, wenn dies so ist, eine entsprechende Aufklärung des Patienten zu erfolgen hat.

Dr. Julian Whitaker ist zugelassener Arzt in Kalifornien und Washington. Er ist klinischer Direktor des Whitaker Wellness Instituts in Newport Strand, Kalifornien. Er ist der Herausgeber von Health & Healing, dem größten Gesundheits-Mitteilungsblatt mit etwa 500.000 Abbonenten. Dr. Whitaker ist Autor zahlreicher Bücher über das Altern und Herzkrankheiten wie Reversing Heart Disease (1985), What Your Doctor Won’t Tell You About Bypass (1995), und Is Heart Surgery Necessary: What Your Doctor’Won’t Tell You (1997).

Dr.Whitaker empfiehlt die Verwendung von Coenzym Q1O als Nahrungsergänzung. Er gestattet auch die Verwendung seines Namens in Verbindung mit der Herstellung und dem Verkauf hochwertiger Nahrungsergänzungen einschließlich CoQ10.

Dr.Whitaker verordnet Statin-Medikamente und informiert darüber, daß eine dauerhafte Statin-Einnahme bei Patienten eine Leber-Dysfunktion, Muskelerkrankungen und Kardiomyopathie einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), verursachen kann, dies bedingt durch die Tatsache, daß Statine die endogene Biosynthese von Coenzym Q10 blockieren, das CoQ10 aber ein essentieller CoFaktor bei der Energieproduktion des Organismus ist.

Er fordert deshalb den Beauftragten der FDA auf, von den Herstellern unverzüglich eine Patienteninformation zu fordern, die die möglichen gegensetzlichen Wirkungen der Statin-Medikamente genau definiert.

Die Notwendigkeit, dies unverzüglich zu veranlassen, ergibt sich aus der Anzahl der Statin-Benutzer, die durch die Statin-Einnahme gefährdet sind, an einer Leber-Dysfunktion, einer Muskelerkrankung, einer Kardiomyopathie oder kongestivem Herzversagen zu erkranken.

HMG-CoA-Reductasehemmer (auch als Statine bekannt) werden häufig als effektiver LDL-Cholesterin-Senker eingesetzt. Es hat sich gezeigt, daß diese Medikamente aber einige Nebenwirkungen beim Menschen hervorrufen. Es sind Leber-Dysfunktionen, generelle Muskelerkrankungen, Rhabdomyolyse (Skelettmuskelerkrankung) und andauernde Erhöhung der SEM-Transaminasen (Aminotransferase) (Nachweis: Physician's Desk Reference (PDR), pp. 809, 1695, 1778, 1863, and 21 87 (52nd ed. 1998)

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind umso größer, je höher die eingenommene Dosis ist. Für die Patienten, die l0 bis 20 mg Dosen einnehmen, wird das Auftreten auf 0,2% gem. Physician's Desk Reference (PDR) geschätzt. Bei Einnahme von 40 mg-Dosen liegt die Schätzung bei 0,6 % und bei Einnahme von 80 mg bei 2,3%.

Außerdem führt das PDR seltene Fälle von Rhabdomyolyse, akutes Nierenversagen und begleitende Myoglobinurie auf und verbindet diese Krankheitsbilder mit der Einnahme von Zocor (Simvastatin). (Physician's Desk Reference at 778).

Muskelerkrankungen, definiert als Muskelschmerzen, oder Muskelschwäche in Verbindung mit einer Zunahmen der Creatinphosphokinase (CPK) werden mit 10mal über normal eingeschätzt, im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die Mevacor und 0,1% der Patienten die Pravachol in klinischen Studien einnahmen. (PDR at 1696 and 809).

Zur Zeit gibt es keine ausführliche Information für die Anwendung von Statinen mit einer Aufklärung über die mit der Einnahme verbundenen Risiken, auch keine entsprechenden Warnungen, die für Ärzte und für Patienten verfügbar wären.

Statine blockieren die Energieproduktion von CoQ10, das essentiell ist für die Energieproduktion des Körpers, wie in klinischen Arbeiten mit sehr gutem Studien-Design gezeigt wurde.

Wie im Detail den beigefügten wissenschaftlichen Arbeiten zu entnehmen ist, ist CoQ10 eine Substanz in den Mitochondrien, die erforderlich ist für die Energieproduktion insbesondere in den Zellen mit besonders hohen metabolischen Erfordernissen, wie jene innerhalb des Herzens.

CoQlO hat auch antioxidative Wirkungen und ist das einzige natürlich vorkommende lipidlösliche Antioxidans, für das der Körper Enzymsysteme hat, die aktive reduzierte Ubiquinolform zu regenerieren. CoQ 10 ist dadurch ein notwendiges und essentielles Element der zellulären Energieproduktion; davon abhängig ist das einwandfreie Funktionieren des Herzens, das außergewöhnliche Energieerfordernisse hat.

Statine wirken durch Blockieren der zellulären Produktion des Cholesterins. Diese Interaktion tritt in der Mevalonatbahn auf, wo Cholesterin biosynthetisiert ist. Die Mevalonatbahn ist jedoch auch für die Biosynthese von CoQ10 verantwortlich. Auf die gleiche Weise, nämlich Blockierung der Cholesterin-Produktion durch Blockierung der Mevalonatbahn, wird jedoch auch die CoQ10-Produktion blockiert.

Die wissenschaftliche Arbeit von Dr. Langsjoen belegt, daß Statine signifikante Erniedrigungen der CoQ10-Spiegel herbeiführen, insbesondere wenn höhere Dosen verabreicht werden und dies besonders an ältere Personen.

Durch die Absenkung der CoQ10-Spiegel - das haben die Studien gezeigt - zeigen sich gesundheitsgefährdende kardiale Wirkungen bei Menschen (mit präexistenter kardialer Dysfunktion) und bei Tieren.

Es ist bekannt und nachgewiesen, das CoQ10 auch vermindert ist bei Menschen, die an einer Herzinsuffizienz leiden. Bei Patienten mit präexistenter Herzinsuffizienz führt die Verabfolgung von Statinen zu einem weiteren Rückgang der Herzmuskelfunktion.

Diese Abnahme des CoQ10-Spiegels kann zum Beginn einer Kardiomyopathie führen, einer Krankheit, die den Herzmuskel schwächt und zum Tode führen kann.

Statine gehören zu den am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln in Amerika und werden von vielen Millionen Patienten eingenommen; dies auf einer normalen Basis. Seit Verkündung des National Cholesterol Education Programs und seit Verkündung der nationalen Cholesterin- Aufklärungsprogrammrichtlinien verlangen Millionen, die mehr oder weniger noch normale LDL-Spiegel haben, die Behandlung mit Statinen. Darum ist es unbedingt nötig, daß Ärzte vorgewarnt werden, daß die sehr realen Risiken, die sich aus der Absenkung der CoQ10-Spiegel ergeben, durch die Einnahme von ergänzendem Q10 vermieden werden können

In scheinbarer Erkennung der mit statininduzierter CoQ10-Spiegel-Absenkung verbundenen Gefahren hat Merck Patente erhalten, um CoQ10 mit seinen Statin Arzneimitteln zu verbinden. Merck beschreibt die Risiken der CoQlO-Spiegel-Absenkung wie folgt:

"Die ernstesten berichteten gegensätzliche Wirkungen von Lovastatin, ein käuflicher, verfügbarer HMG-CoA-Reductasehemmer, sind Muskelerkrankung und asymptomatische, aber merkliche und beharrliche Zunahmen von Leber-Transaminasen. CoQlO ist als essentieller Mitfaktor an der Erzeugung metabolischer Energie beteiligt und kann wichtig für die Leberfunktion sein.

Eine CoQlO-Einnahme wäre von beträchtlichem Nutzen, um der beobachteten Muskelerkrankung entgegenzuwirken, die bei einer kleinen Zahl von Patienten beobachtet wurde. Da bekannt ist, dass CoQlO von Vorteil bei Herzinsuffizienzpatienten ist, sollten bei Patienten mit diesem Risiko Statine in Verbindung mit CoQ10 verabreicht werden."

(Das Merck-Patent Nr 4.933.165 würde andere Gesellschaften davon ausschließen, CoQ10 mit Statinen in einer einfachen Dosisform zu verbinden.)

Diese Tatsache unterstreicht die Notwendigkeit, daß die FDA die geforderten Informationen herausgibt, um Ärzte zu warnen und Patienten darüber aufzuklären, daß Statin-Medikamente ohne die zusätzliche Einnahme von CoQ10 zu einer statininduzierten CoQ10-Absenkung führen mit den entsprechenden gesundheitsgefährdenden Konsequenzen.

Das Anwenden der oben genannten Prozentsätze aus dem Physicians' Desk Reference auf alle Patienten weltweit, die jetzt mit Statinen behandelt werden, (etwa 25.000.000) führt zu den geschätzten 125.000 bis 575.000 Patienten, die mit zusätzlichen, durch die Statine herbeigeführten Erkrankungen rechnen müssen.

                4. Nutzen der CoQlO Einnahme

Glücklicherweise ist eine vorübergehende Verminderung des CoQlO-Spiegels durch statininduzierte Absenkung nicht irreversibel. Die abgesenkten CoQlO-Spiegel können durch orale Einnahme wieder aufgefüllt werden. Die orale zusätzliche Einnahme ist notwendig, da CoQ10 in Mengen von 100-200 mg täglich nicht über die normale Nahrung aufgenommen werden können.

In der beigefügten wissenschaftlichen Arbeit von Dr. Langsjoen wird nachgeweisen, daß die Einnahme von ergänzendem CoQlO statininduzierte CoQ10-Defizite verhindern kann, ohne die Cholesterinsenkung durch die Statine zu beeinflussen. Er gibt auch an, daß die Einnahme von Q10 ein kurzfristiges CoQlO-Defizit zurückdreht, das in Folge der Statin-Einnahme aufgetreten sein kann.

Die CoQ10-Supplementation ist ein leichtes, wirtschaftlich mögliches Heilmittel, das den gefährlichen Q10-Spiegel-Absenkungen begegnen kann. Die FDA sollte deshalb sofort handeln, um die öffentliche Gesundheit gegen voraussehbare Risiken - wie Leber-Dysfunktion, Rhabdomyolyse, Herzschädigung und Tod - zu schützen. Hieraus ergibt sich die Erfordernis der Herausgabe einer entsprechenden Aufklärungsschrift durch die FDA.

Zusätzlich zu den potentiellen Risiken Leber-Dysfunktion und Rhabdomyolyse müssen alle Patienten informiert werden, daß Statine eine Absenkung der Q10-Spiegel verursachen, was das Risiko von Muskelerkrankungen steigert; ferner ist auf die Gefahren hinzuweisen, die sich durch CoQ10-Defizite bei kongestiver Herzerkrankung und durch den Alterungsprozess ergeben, mit der Möglichkeit, daß sich die Herzmuskelfunktion verschlechtert. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte der Beauftragte der FDA sofort handeln. Hinzuweisen ist auf die Gefahr und die Notwendigkeit einer zusätzlichen CoQ10-Supplementierung bei der Einnahme von HMG-CoA-Reductasehemmern vom Statin-Typ.

Der Unterzeichner versichert, daß er besten Wissens diese Petition verfaßt hat und sie alle Aspekte einschließt, auf der diese Petition beruht und daß alle Daten und Informationen nach dem aktuellen Wissenstand des Verfassers berücksichtigt sind, auch solche, die sich nachteilig auf die Petition auswirken könnten.

Dr. Julian M. WHITAKER
Aus dem englischen übersetzt !

Anmerkungen

Schon in einer Veröffentlichung 1994 wurde auf die wissenschaftliche Tatsache hingewiesen, daß mit der Einnahme von Statinen die Biosynthese von Coenzym Q10 im Körper des Menschen unterbrochen wird und sich somit eine Supplementierung durch Coenzym Q10 logischerweise aufdrängt.

Für Interessierte: -hier klicken-

Bei den erwähnten Studien von Prof. Dr. Langsjoen sei der Hinweis erlaubt, daß er mit reinem, chromatographisch gereinigtem Coenzym Q10 bei diesen Studien gearbeitet hat, d.h. mit Coenzym Q10 ohne weitere Zusätze.
Erwähnenwert ist dies im Zusammenhang mit dem Hinweis in diesen Ausführungen: "(Das Merck-Patent Nr 4.933.165 würde andere Gesellschaften davon ausschließen, CoQ10 mit Statinen in einer einfachen Dosisform zu verbinden.)"

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